• La valoración, detección y normalización o modificación de las condiciones fisiológicas en el hombre, animales y/o plantas;
• La realización de pruebas tendientes a preservar la salud pública y asegurar la inocuidad y seguridad de sustancias químicas o biológicas o elementos físicos destinados a su utilización en el hombre, animales y/o plantas;
• Las prácticas que tengan como objetivo la educación y formación de profesionales para el mejoramiento de la salud humana, animal y/o vegetal;
• La protección del medio ambiente natural, en beneficio de la salud o bienestar del hombre, animal y/o plantas;
• La investigación científica así como también la médico legal.
Artículo N° 3- Se faculta al Secretario de Ciencia y Tecnología de la Nación o a su representante que será un funcionario de la Secretaría de Ciencia y Técnica (SECYT) para la implementación de normas y disposiciones que permitan el cumplimiento de lo dispuesto en la presente ley.
Artículo N° 4- La SECYT deberá requerir a toda institución que críe o utilice animales de experimentación, la creación de un Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales (CICUAL).
Cada Comité deberá estar integrado por al menos tres miembros con capacidad y habilidad suficiente en el cuidado y uso de animales para fines tecnológicos-científicos.
Artículo N° 5- Estarán a cargo de la SECYT las siguientes responsabilidades:
• Crear el registro Nacional de Bioterios y dictar las normas y requisitos para la habilitación de los mismos;
• Censar y registrar los bioterios en actividad y otorgar la habilitación correspondiente a los que se encuentren en condiciones de funcionamiento de acuerdo a las normas dictadas por la SECYT;
• Analizar las propuestas para la instalación de nuevos bioterios y otorgar la habilitación si correspondiera;
• Formar un Consejo Asesor de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CONACUAL), con especialistas reconocidos para el asesoramiento de los aspectos técnicos y éticos sobre la materia;
• Inspeccionar los bioterios periódicamente para verificar el cumplimiento de las condiciones de instalación y/u operatividad conforme a lo establecido en las leyes vigentes y las normas que dicte la SECYT;
• Dictar resoluciones referidas a la cría, cuidado y uso (aspectos técnicos y éticos), de los animales de laboratorio y promulgar standards con los requisitos adecuados;
• Podrá delegar en personas especializadas o entes públicos o privados el cumplimiento de determinadas tareas,
• Recibir denuncias, instruir sumarios e imponer sanciones;
• Realizar toda acción necesaria o conveniente, de carácter transitorio o permanente para impedir el sufrimiento innecesario de los animales o su utilización inconveniente de acuerdo con las leyes vigentes;
• Requerir el auxilio de la fuerza pública, solicitar allanamiento y participar en los actos procesales cuando se actúe en violación a la presente ley;
• Celebrar convenios o acuerdos con organismos públicos o privados, fundaciones y demás personas jurídicas;
• Promover la creación de un Centro de Referencia que elabore un programa de acreditación voluntaria de la calidad genética y sanitaria de los animales de experimentación, formado por diferentes unidades operativas;
• Cobrar aranceles por la habilitación de bioterios.
Artículo N° 6- Deberá existir un registro y control de los establecimientos y/o dependencias que críen y/o usen animales de experimentación. Se prohibe en todo el territorio nacional el funcionamiento de establecimientos, dependencias o locales dedicados a la cría y/o mantenimiento de animales de experimentación con fines comerciales o para uso propio que no se encuentren registrados ni habilitados como bioterios por la SECYT.
Serán considerados bioterios de cría aquellos que alberguen planteles destinados a la reproducción.
Se considerarán bioterios de mantenimiento aquellos que alberguen animales que ya fueron destetados, por un período superior a las veinticuatro horas.
Se considerarán bioterios de experimentación aquellos que alberguen animales destinados a la realización de pruebas de diagnóstico, investigación y control de calidad.
Artículo N° 7- La autoridad competente de cada institución u organismo oficial (nacional, provincial o municipal) así como el o los titulares de entidades privadas en cuyas dependencias funcionen uno o más bioterios serán responsables ante la SECYT del cumplimiento de las normas y recomendaciones que elabore dicha comisión y su consejo asesor.
Artículo N° 8- Los bioterios de cría estarán obligados a tener:
8.1-a) Un libro de registro de cría y stock en que se anotará el número, especie y raza o cepa de animales existentes con indicación de su procedencia o nacimiento en el propio bioterio con indicación de fecha en ambos casos;
• Un libro de registro de salidas en el que se anotará el número, especie y raza o cepa de animales vendidos o suministrados indicando fecha, nombre y dirección del destinatario, así como el número y especie de animales muertos durante su estancia en el bioterio de cría.
8.2- Los bioterios de mantenimiento estarán obligados a tener un libro de registro en el que quede constancia de todos los animales utilizados, así como el número y especie de animales adquiridos, establecimiento de adquisición, fecha de la misma y el destino final de aquellos una vez finalizado el experimento.
Los libros de registro señalados anteriormente deberán conservarse al menos tres (3) años a partir de la fecha de la última inscripción y estarán sometidos a inspecciones periódicas a cargo de las autoridades competentes.
Artículo N° 9- Los bioterios de mantenimiento sólo podrán adquirir animales provenientes de bioterios de cría debidamente registrados y habilitados ante la SECYT.
Artículo N° 10- Para que los establecimientos o dependencias contemplados en la presente ley puedan ser registrados y habilitados deberán cumplir con las normas y requisitos que establezca la SECYT por la facultad concedida en el artículo 5° inciso a), de la presente ley que deberá contemplar:
• Que a los animales se les proporcionen condiciones adecuadas de alojamiento, nutrición y sanidad;
• Que los aspectos de bienestar animal del bioterio sean asesorados y supervisados por un profesional veterinario u otro profesional entrenado en esta ciencia con dedicación total o parcial con experiencia en animales de experimentación;
• Los aspectos relacionados a la salud deben ser asesorados y supervisados por un profesional veterinario idóneo en este tema.
• Que se disponga de instalaciones que garanticen el confort y la salud de los animales. Las normas de trabajo e instrucciones de uso de todos los elementos constarán por escrito.
Artículo N° 11- Deberá ajustarse a la presente ley toda investigación básica y/o aplicada que se realice en el territorio nacional y en el cual se empleen animales de experimentación. La utilización de dichos animales solo podrá llevarse a cabo por un profesional competente o bajo responsabilidad directa del mismo.
No podrán mantenerse en condiciones de bioterio con fines experimentales animales domésticos vagabundos, a menos que conste una autorización escrita y fundamentada por la SECYT, así como también los animales silvestres o en vías de extinción o cuya dinámica poblacional se desconozca. Quedan exceptuados los casos comprendidos en el artículo 12 .
Artículo N° 12- La cría y mantenimiento para uso experimental de animales silvestres considerados en vías de extinción para las normas nacionales y/o internacionales vigentes, podrá realizarse únicamente con autorización escrita y fundamentada por la SECYT y sólo cuando se ajuste a los siguientes casos:
a)- Investigación tendiente a la protección y preservación de la especie de que se trate;
b)- Cuando se compruebe que tales especies son las únicas adecuadas para la investigación con fines biomédicos esenciales.
La apreciación de éstas excepciones corresponderá a la SECYT a solicitud del experimentador que la acompañará de una justificación del experimento y objetivos que se persiguen con el mismo.
Artículo N° 13- Será sancionada con una multa de pesos 1.000 a 20.000 toda persona física o jurídica, propietaria de y/o responsable de un establecimiento, dependencia o local que críe animales de experimentación que se halle funcionando sin estar registrado ni habilitado por la SECYT. Estas se aplicarán sin perjuicio de las sanciones penales que correspondiera por la violación de las leyes de protección animal vigente.
Artículo N° 14- Serán sancionados con multa de hasta $ 20.000 los bioterios registrados que violaran las disposiciones de la presente ley. Estas sanciones se aplicarán sin perjuicio de las siguientes:
• Suspensión de la habilitación que se hubiese otorgado por un término de hasta cinco años;
• Clausura temporaria del bioterio;
• Suspensión o inhabilitación de los titulares o responsables del bioterio por un término de hasta cinco años.
Las sanciones podrán duplicarse en caso de reincidencia.
Las sanciones podrán apelarse ante los juzgados en lo Contencioso Administrativo en la Capital Federal y por ante los juzgados federales cuando la sanción se aplicase en el interior del país.
Artículo N° 15- El importe de las multas y aranceles será destinado a la CECYT para el cumplimiento de los fines establecidos por la presente ley.
Artículo N° 16- A partir de la entrada en vigencia de la presente ley, todos los establecimientos, dependencias locales preexistentes, que estén comprendidos en sus objetivos, están obligados a registrarse por ante la SECYT y solicitar su habilitación en un plazo máximo de 180 días.
Artículo N° 17- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente dentro de los 90 días de su promulgación.
Artículo N° 18- Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Sala de comisiones, 20 de julio de 1995.
René H. Balestra.- Néstor R. Alcala.- Aníbal P. Peralta.- Elvio F. Molardo.- Luis N. Polo.- Gioconda I. Perrini.- Antonio Achem.- Ernesto P. Algaba.- Antonio T. Berhongaray.- Osvaldo A. Bracci.- Adalberto E. Breser.-María R. Drisaldi.- Ramón F. Giménez.- Carlos H. Golpe.- Carlos E. Gómez Centurión.- Dulce Granados.- Aníbal O. Hardy.- Raúl Humada.- José A. López.- Martha E. Mercader.- Norma H. Miralles de Romero.- Pedro J. Novau.- José M. Parola.- Rúben D. Rojo.- Darci Sampietro.
INFORME
Honorable Cámara
En la República Federativa de Brasil, el International Council for Laboratory Science, desarrolló un encuentro científico internacional en el que se tomó conciencia de la enorme brecha existente entre los países desarrollados y los países latinoamericanos en experimentación con animales de laboratorio.
La ausencia de una legislación en nuestro país en lo concerniente a la cría y uso de animales, a la investigación, docencia y diagnóstico y a los mecanismos de regulación ponen de relieve la necesidad de formular normas que contemplen las distintas situaciones que se presentan experimentando con animales.
Las Comisiones de Ciencia y Tecnología y de Agricultura y Ganadería al aprobar la presente iniciativa, pretenden regular los procedimientos relacionados con buenas prácticas de laboratorio conforme a las normas internacionales de bioética, haciendo suyos los fundamentos que acompañan a la norma proyectada.
René H. Balestra.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
La experimentación con animales ha permitido grandes avances en los conocimientos biológicos, con el consecuente mejoramiento del bienestar humano y animal.
Los progresos logrados en biomedicina han dependido en gran medida de la experimentación con ellos, y es de prever que ocurrirá lo mismo en el futuro. La ampliación y el desarrollo de mejores medios para la protección de la salud, ha obligado a recurrir al empleo de animales vivos de una gran variedad y especie. Sin embargo, debe respetarse la vida de los mismos tratándose como seres sensibles, considerando imperativo cuidarlos y utilizarlos debidamente, evitando o minimizando su incomodidad, sufrimiento físico o dolor.
Se deberán utilizar siempre que sea posible, métodos alternativos de investigación basados en modelos matemáticos, simulación por computadoras y/o sistemas biológicos in vitro.
Para todos los casos en que éstos no sean válidos, se usarán modelos animales, empleando un diseño experimental que permita reducir al mínimo necesario el número de los mismos.
La falta de una legislación en nuestro país concerniente a la cría y uso de animales de investigación, docencia y diagnóstico y de mecanismos formales de autorregulación, ponen de manifiesto la necesidad de formular normas basadas en disposiciones internacionales. La presencia de una legislación nacional, hará posible que se lleven a cabo todos los procedimientos relacionados con buenas prácticas de laboratorio y conforme a las normas internacionales de bioética.
Esta normativa permitirá que los usuarios seleccionen las especies y cepas de animales (modelos experimentales), adecuados, considerando mínimo número de los mismos, calidad genética y microbiológica, así como las condiciones de manejo que puedan influir en los resultados finales de las experiencias, otorgando así la máxima confiabilidad alas mismas.
Los países desarrollados han impulsado en la segunda mitad de este siglo, la ciencia de los animales de laboratorio a un alto nivel tecnológico.
Los investigadores de éstos países disponen para sus investigaciones de animales bien definidos, que son eficientes modelos experimentales para extrapolar los resultados obtenidos al hombre.
La utilización de animales libres de gérmenes en un medio ambiente controlado y con nutrición estandarizada, es una de las recomendaciones de los principales organismos internacionales.
El cumplimiento de éstas recomendaciones, así como de normas éticas en el uso de animales, permite dar validez internacional a los resultados experimentales obtenidos. Sin estos requisitos resulta poco probable obtener el reconocimiento de la comunidad internacional en los ensayos realizados en un país determinado.
Muchas instituciones nacionales e internacionales, entre las que se encuentra la Organización Mundial de la Salud (OMS), el International Council for Laboratory Animal Science (ICLAS), entre otros, han dictado recomendaciones y reglamentos sobre el cuidado y el uso de animales de experimentación.
Algunos países que carecían de reglamentación sobre esta actividad, como España y Portugal debieron crear para poder ingresar a la Comunidad Económico Europea.
En nuestro país carecemos de una ley con respecto a la actividad de animales de experimentación. La situación de los bioterios es conocida a través de un censo nacional realizado en el año 1985 por la Fundación Argentina para las Ciencias de Animales de Laboratorio (FUNDACAL), en el que se puso de manifiesto el poco desarrollo experimentado en nuestro país sobre el tema.
En el año 1986, el International Council for Laboratory Science (ICLAS), desarrolló un encuentro científico internacional en Aguas de Lindoia en la República Federativa de Brasil.
En el año 1996 la Asociación Argentina de Experimentación con Animales de Laboratorio (AADEAL) realizó un relevamiento de cepas y especies de los bioterios de la República Argentina.
En el año 1997 un doctorando de la Universidad de Buenos Aires, el Dr. Alejandro Checarelli, presentó un trabajo sobre”..............................”.
Estos trabajos demuestran la amplia brecha existente entre los países latinoamericanos en la ciencia de animales de laboratorio.
El desarrollo de las ciencias de los animales de laboratorio dará un gran impulso a la biomedicina, otorgando validación internacional y racionalidad a los ensayos científicos realizados en nuestro país.
Por las razones expuestas, solicito a mis pares la aprobación del presente proyecto.
Néstor R. Alcala
ANTECEDENTE
Proyecto de ley
El Senado y Cámara de Diputados,...........
LEY DE CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO
Art. 1°- La presente ley tiene por objeto asegurar la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos; que a dichos animales se le concedan los cuidados adecuados, que no se les cause dolor, sufrimiento, estrés o lesión innecesarios, que se evite toda duplicación inútil de experimentos, que el número de animales utilizados se reduzca al mínimo, llevándose un registro y control de los establecimientos o dependencias que críen y/o usen dichos animales.
Art. 2°- La utilización de animales en experimentación solo podrá tener lugar cuando ésta persiga los siguiente fines:
• La prevención de enfermedades, alteraciones de la salusd y otras anomalías o sus efectos, así como el diagnóstico y tratamiento de las mismas en el hombre, los animales o las plantas, el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos y alimenticios, así como la realización de pruebas para verificar la calidad, eficacia y seguridad de los mismos.
• La valoración, detección y normalización o modificación de las condiciones fisiológicas en el hombre, animales y/o plantas;
• La realización de pruebas tendientes a preservar la salud pública y asegurar la inocuidad y seguridad de sustancias químicas o biológicas o elementos físicos destinados a su utilización en beneficio del hombre, los animales y/o las plantas;
• Las prácticas que tengan como objetivo la educación y formación de profesionales para el mejoramiento de la salud humana animal y/o vegetal;
• La protección del medio ambiente natural, en beneficio de la salud o bienestar del hombre, los animales y/o las plantas;
• La investigación científica, así como también la médico-legal.
Art.3°- Créase en el ámbito de la Secretaría de Ciencia y Técnología la Comisión Nacional de Bioterios, que estará presidida por el secretario del área, e integrada por representantes del Consejo de Rectores de Universidades Nacionales, un representante del Ministerio de salud y Acción Social, designado con acuerdo del Consejo Federal de Salud, el servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA), y un representante de bioterios perteneciente al sector privado.
Art. 4°- Los miembros de la Comisión Nacional de Bioterios, serán designados a propuesta de los respectivos organismos por el Poder Ejecutivo. Sus cargos serán desempeñados ad-honorem.
Art. 5°- Estarán a cargo de la Comisión Nacional las siguientes funciones:
• Crear el registro nacional de bioterios y dictar las normas y requisitos para la habilitación de los mismos;
• Censar y registrar los bioterios en actividad y otorgar la habilitación correspondiente a los que se encuentren en condiciones de funcionamiento de acuerdo a las normas dictadas por la Comisión Nacional;
• Analizar las propuestas para la instalación de nuevos bioterios y otorgar la habilitación si correspondiere;
• Formar un Consejo asesor de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CONACUAL), con especialistas reconocidos para el asesoramiento de los aspectos técnicos y éticos sobre la materia;
• Inspeccionar los bioterios periódicamente para verificar el cumplimiento de las condiciones de instalación y/u operatividad conforme a lo establecido en las leyes vigentes y a las normas que dicte la Comisión Nacional;
• Dictar resoluciones referidas a la cría, cuidado y uso (aspectos técnicos y éticos), de los animales de laboratorio y promulgar estándares con los requisitos adecuados;
• Podrá delegar en personas especializadas o entes públicos o privados en cumplimiento de determinadas tareas;
• Recibir denuncias, instruir sumarios e imponer sanciones;
• Realizar toda acción necesaria o conveniente, de carácter transitorio o permanente para impedir el sufrimiento de los animales o su utilización inconveniente de acuerdo a las leyes vigentes;
• Requerir el auxilio de la fuerza pública, solicitar allanamientos y participar en los actos procesales cuando se actúe en violación a la presente ley;
• Celebrar convenios o acuerdos con organismos públicos o privados, fundaciones y demás personas jurídicas;
• Promover la creación de un centro de referencia que elabore un programa de acreditación voluntaria de la calidad genética y sanitaria de los animales de experimentación, formado por diferentes unidades operativas;
• Cobrar aranceles por habilitación de bioterios.
Art. 6- Deberá existir un registro y control de establecimientos y/o dependencias que críen y/o usen animales de experimentación. Se prohíbe en todo el territorio nacional el funcionamiento de establecimientos, dependencias o locales dedicados a la cría y/o mantenimiento de animales de experimentación con fines comerciales o para uso propioque no se encuentren registrados ni habilitados como bioterios por la Comisión Nacional de Bioterios.
Serán considerados bioterios de cría aquellos que alberguen planteles destinados a la reproducción.
Se considerarán bioterios de mantenimiento aquellos que alberguen animales que ya fueron destetados, por un período superior a las veinticuatro horas.
Art. 7- La autoridad competente de cada institución y organismo oficial (nacional, provincial o municipal, así como el o los titulares de entidades privadas en cuyas dependencias funcionen uno o más bioterios serán responsables ante la comisión nacional del cumplimiento de las normas y recomendaciones que elabore dicha comisión y su consejo asesor.
Art. 8- Los bioterios de cría estarán obligados a tener:
• Un libro de registro de cría y stock en el que se anotarán el número, especie y raza o cepa de animales existentes con indicación de su procedencia o nacidos en el propio bioterio con indicación de fecha de ambos casos.
• Un libro de registro de salidas en el que se anotará el número, especie, raza y/o cepa de animales vendidos o suministrados indicando fecha, nombre y dirección del destinatario, así como el número y especie de animales muertos durante su estancia en el bioterio de cría.
Los bioterios de mantenimiento estarán obligados a tener un libro de registro en el que quede constancia de todos los animales utilizados, así como el número y especie de animales adquiridos, establecimiento de adquisición, fecha de la misma y el destino final de aquellos una vez finalizado el experimento.
Los libros de registro señalados anteriormente deberán conservarse al menos tres (3) años a partir de la fecha de la última inscripción y estarán sometidos a inspecciones periódicas a cargo de las autoridades competentes.
Art. 9- Los bioterios de mantenimiento solo podrán adquirir animales provenientes de bioterios de cría debidamente registrados y habilitados ante la comisión nacional.
Art. 10- Para que los establecimientos o dependencias contemplados en la presente ley puedan ser registrados y habilatados deberán cumplir con las normas y requisitos que establezca la comisión nacional por la facultad concedida en el artículo 5°, inciso a), de la presente ley y que deberá contemplar:
a) Que a los animales se les proporcionen condiciones adecuadas de alojamiento, nutrición y sanidad;
b) Que los aspectos zootécnicos del bioterio sean supervisados por un profesional veterinario con dedicación total o parcial con experiencia en animales de experimentación.
c) Que se disponga de instalaciones y personal capacitado que garantice la eliminación en el plazo más breve posible de cualquier deficiencia que provoque alteraciones en el estado de salud de los animales. Las normas de trabajo e instrucciones de uso de todos los elementos constarán por escrito.
Art. 11- Deberá ajustarse a la presente ley toda investigación básica y/o aplicada que se realice en el territorio nacional y con el cual se empleen animales de experimentación. La utilización de dichos animales solo podrá llevarse a cabo por un profesional competente o bajo responsabilidad directa del mismo.
No podrán mantenerse en condiciones de bioterio con fines experimentales animales domésticos vagabundos, a menos de que conste una autorización escrita y fundamentada por la comisión nacional, así como también los animales silvestres en vías de extinción o cuya dinámica poblacional se desconozca. Quedan exceptuados los casos comprendidos en el artículo 12.
Art. 12- La cría y mantenimiento para uso experimental de animales considerados en vías de extinción por las normas nacionales y/o internacionales vigentes, podrá realizarse únicamente con autorización escrita y fundamentada por la Comisión Nacional y sólo cuando se ajuste a los siguientes casos:
a) Investigación tendiente a la protección y preservación de la especie de que se trate;
b) Cuando se compruebe que tales especies son las únicas adecuadas para la investigación con fines biomédicos esenciales.
La apreciación de excepciones corresponderá a la Comisión Nacional de Bioterios a solicitud del experimentador que la acompañará de un informe descriptivo del experimento y objetivos que se persiguen con el mismo.
Art. 13- Será sancionada con una multa de $ 1.000 a 20.000 toda persona física o jurídica, propietaria o responsable de un establecimiento, dependencia o local que críe animales de experimentación que se halle funcionando sin que estar registrado ni habilitado por la comisión nacional. Estas se aplicarán sin perjuicio de las acciones penales que correspondiere por la violación alas leyes de protección animal vigente.
Art. 14- Serán sancionados con multa de hasta $ 20.000 los bioterios registrados que violaran las disposiciones de la presente ley. Estas sanciones se aplicarán sin perjuicio de las siguientes:
a) Suspención de la habilitación que se hubiese otorgado por un término de hasta cinco años;
b) Clausura temporaria del bioterio;
c) Suspensión o inhabilitación de los titulares o responsables del bioterio por un término de hasta cinco años.
Las sanciones podrán duplicarse en caso de reincidencia.
Las sanciones podrán apelarse ante los juzgados en lo Contencioso Administrativo en la Capital Federal y por ante los juzgados federales cuando la sanción se aplicase en el interior del país.
Art. 15- El importe de las multas y aranceles será destinado a la comisión nacional para el cumplimiento de los fines establecidos por la presente ley.
Art. 16- La ley Nacional de Presupuesto, preverá en cada ejercicio anual, una partida específica para el cumplimiento de los fines establecidos en esta ley.
Art. 17- A partir de la entrada en vigencia de la presente ley, todos los establecimientos, dependencias o locales preexistentes, que estén comprendidos en sus objetivos, están obligados a registrarse por ante la comisión nacional y solicitar su habilitación en un plazo máximo de 180 días.
Art. 18- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente dentro de los 90 días de su promulgación.
Néstor R. Alcala |